La progettazione dei dispositivi elettromedicali si sta sem­pre più orientando verso la realizzazione di prodotti compatti con elevate densità di componenti. Per I proget­tisti, diventa perciò essenziale comprendere quali siano i criteri da seguire, le principali sfide da affrontare e gli standard di riferimento che hanno il maggiore impatto sulla progettazione di circuiti stampati (PCB) per dispositivi medicali. La progettazio­ne dei circuiti stampati per applicazioni medicali, dalle apparec­chiature diagnostiche ai dispositivi impiantabili, richiede un’at­tenzione meticolosa ai dettagli e il rispetto di standard rigorosi al fine di soddisfare i requisiti di affidabilità, sicurezza ed efficienza.

Fattori chiave per la progettazione

Nella progettazione dei PCB medicali, l’affidabilità fondamenta­le. I componenti devono essere selezionati con cura basandosi su criteri come qualità, durata e compatibili­tà con gli standard applicabili. Ciò inclu­de la scelta di componenti qualificati per l’uso medicale e la garanzia che soddisfino i requisiti normativi applicabili, come la norma ISO 13485.

Il layout del PCB è un altro fattore im­portante per assicurare le prestazioni e l’affidabilità del dispositivo medicale. I progettisti devono porre molta attenzione all’integrità del segnale, alla riduzione del­le interferenze elettromagnetiche (EMI) e alla corretta gestione termica. Ciò compor­ta un accurato istradamento delle tracce, il mantenimento di distanze adeguate tra i componenti e l’introduzione di piani di terra e di alimentazione. L’attuale tendenza verso la miniaturizzazione, comporta l’uti­lizzo di tecnologie di packaging avanzate, come PCB multistrato, interconnessioni ad alta densità (HDI) e componenti incor­porati nel PCB (embedded PCB).

Nelle applicazioni mediche, la sicurezza non è negoziabile. I progettisti devono im­plementare sistemi ridondanti, meccani­smi di sicurezza e barriere di isolamento, ove necessario, per evitare malfunziona­menti che potrebbero mettere in pericolo la vita dei pazienti. Ciò include l’introduzione di funzionalità come la protezione da sovra tensione, la limitazione della corrente, la riduzione della corrente di dispersione (le­akage) e il monitoraggio della temperatura.

La compatibilità elettromagnetica (EMC) è un altro aspetto cruciale della progetta­zione dei PCB medicali. I dispositivi medici operano spesso in ambienti con numerose fonti elettromagnetiche, come altre appa­recchiature mediche o interferenze a radio­frequenza. Per garantire la conformità EMC, i progettisti devono introdurre opportune tecniche di schermatura, circuiti di filtrag­gio e schemi di messa a terra per attenuare le interferenze e prevenire le interruzioni del funzionamento del dispositivo.

Oltre agli aspetti prettamente tecnici, la conformità alle normative di settore è un requisito mandatorio per la progetta­zione dei PCB medicali. I progettisti devo­no avere una completa padronanza degli standard e delle normative vigenti, come la IEC 60601 relativa alla certificazione di sicurezza elettrica e la IEC 62304 per lo sviluppo del software. La conformità a questi standard non solo garantisce la si­curezza e l’efficacia del dispositivo, ma ac­celera anche il processo di approvazione delle normative.

Infine, l’efficienza energetica è fonda­mentale nella progettazione di PCB me­dicali, soprattutto se i dispositivi sono ali­mentati a batteria. Il circuito deve essere ottimizzato per offrire un basso assorbi­mento di corrente e implementando stra­tegie di gestione dell’alimentazione per massimizzare la durata della batteria nei dispositivi portatili.

Come affrontare le sfide progettuali

Vediamo ora in dettaglio quali strategie il progettista può adottare per affrontare le sfide più impegnative relative alla proget­tazione dei PCB medicali.

Definizione del layout

Il layout di un PCB influenza le sue presta­zioni, l’affidabilità e la manufatturabilità. I fattori chiave per la definizione del PCB comprendono:

• Integrità del segnale: è un fattore essen­ziale per garantire la corretta trasmissio­ne dei dati e il funzionamento affidabile del dispositivo. Essa implica la riduzio­ne della distorsione del segnale, l’adat­tamento dell’impedenza e l’eliminazio­ne della diafonia (crosstalk), ottenuti attraverso un instradamento meticoloso delle tracce, controllo dell’impedenza e ottimizzazione dei percorsi del segnale. InFigura 1 è visibile un tipico “diagram­ma ad occhio”, uno strumento essenzia­le per verificare l’integrità del segnale;
• EMI/EMC: l’impiego di tecniche di layout adeguate è fondamentale per ridurre le interferenze elettromagneti­che (EMI) e garantire la conformità agli standard di compatibilità elettroma­gnetica (EMC). Ciò comporta la separa­zione delle tracce ad alta velocità e ad alta corrente, l’utilizzo di piani di massa (inseriti tra i layer con le tracce dei se­gnali) e schermature. Occorre inoltre ri­durre al minimo i loop di corrente per diminuire le radiazioni e la suscettibili­tà alle interferenze esterne;
• Gestione termica: una gestione termica efficiente è fondamentale per evitare il surriscaldamento e garantire l’affi­dabilità dei componenti. I progettisti devono tenere conto di fattori quali il posizionamento dei componenti, l’in­troduzione dei via termici e le strategie di dissipazione del calore per mantene­re le temperature operative ottimali e prevenire lo stress termico.

Figura 1: Diagramma ad occhio (Fonte: Keysight Technologies)

L’utilizzo di interconnessioni ad alta den­sità (HDI) si rivela spesso indispensabi­le per ridurre al minimo l’ingombro dei PCB. Questa strategia prevede la realiz­zazione di schede di connessione ad alta densità (HDI) in grado di ospitare numero­se e complesse connessioni all’interno di un’area ridotta, con il risultato di tracce ad elevata densità. La tecnologia HDI (Figura 2) raggiunge la densità di componenti ri­chiesta attraverso l’uso estensivo di inter­connessioni e fori di passaggio, compresi i via ciechi e interrati. La capacità della tecnologia HDI di creare fori di passaggio formati al laser, configurazioni via-in-pad e tracce strette riduce significativamente le dimensioni del PCB. La tecnologia via-in-pad, particolarmente vantaggiosa per i componenti altamente integrati come i BGA o quelli con numerosi pin e un passo stretto, consente la creazione di fori diret­ti sulle piazzole, facilitando le connessioni con gli strati interni.

Figura 2: PCB realizzato con tecnologia HDI

Elevata affidabilità

Garantire l’affidabilità nella progettazione dei PCB medicali è essenziale per via delle potenziali gravi ripercussioni che qualsiasi malfunzionamento o guasto potrebbe ave­re sui pazienti.

Il raggiungimento dell’affidabilità compor­ta la considerazione di diversi fattori chiave.

In primo luogo, la selezione dei compo­nenti. È indispensabile optare per compo­nenti di alta qualità provenienti da produt­tori affidabili. Questi componenti devono essere specificamente approvati per l’uso medicale e sottoposti a test approfonditi per garantirne l’affidabilità, soprattutto in considerazione delle condizioni difficili delle applicazioni mediche.

Per i circuiti stampati medicali, la scelta del laminato più appropriato è fondamen­tale per il successo del dispositivo. L’FR- 4 è la scelta più comune grazie alla sua economicità e alla facilità di produzione. Tuttavia, alcuni dispositivi medici richie­dono l’utilizzo di altri materiali come poli­immide, teflon, ceramica e altri ancora, in base ai requisiti specifici. Materiali come il Teflon offrono una costante dielettrica inferiore, riducendo la perdita di segnale. Inoltre, questi materiali vantano caratte­ristiche termiche eccezionali, con alcuni che raggiungono valori di Tg fino a 280 °C.

Nei dispositivi medicali, i PCB realizza­ti con materiali flessibili o semi-flessibili sono ampiamente utilizzati (Figura 3).
In particolare nelle applicazioni indossa­bili, la scelta di questi materiali è essen­ziale in quanto essi ottimizzano lo spazio disponibile (possono essere piegati e av­volti), riducono il peso e offrono vantaggi meccanici rispetto alle schede PCB rigide.

Figura 3: Esempi di PCB flessibili

In secondo luogo, la gestione termica svolge un ruolo cruciale nell’impedire il surriscaldamento dei componenti, che potrebbe causare un deterioramento delle prestazioni o un guasto.

Infine, test e validazione.

Procedure di collaudo e validazione rigo­rose sono indispensabili per identificare e risolvere in modo proattivo i potenziali problemi di affidabilità, prima dell’imple­mentazione.

Ciò comprende varie valutazioni, tra cui test funzionali, ambientali (ad esempio, temperatura, umidità, vibrazioni) e di af­fidabilità (ad esempio, test di durata come l’invecchiamento accelerato).

Questi protocolli di test approfonditi as­sicurano che il PCB soddisfi le specifiche di prestazione e possa resistere alle con­dizioni di utilizzo più gravose in ambito medicale.

Elevata sicurezza

Garantire la sicurezza dei PCB medicali implica l’attuazione di misure volte a pre­venire danni ai pazienti e agli operatori. Anzitutto, occorre garantire l’isolamento e possibilmente la ridondanza. I progetti­sti devono prevedere opportune barriere di isolamento e sistemi ridondanti per evi­tare che i guasti abbiano un impatto sulle funzioni critiche o mettano a rischio il be­nessere dei pazienti. Ciò comporta l’incor­porazione di elementi come trasformatori di isolamento, optoaccoppiatori e sistemi di sensori ridondanti per offrire funziona­lità di backup in caso di guasto del sistema primario.

I PCB medicali devono essere conformi agli standard di sicurezza pertinenti. L’a­desione a questi standard richiede l’inte­grazione di funzioni come la protezione dalle sovratensioni, la limitazione della corrente e i meccanismi di sicurezza che servono a ridurre i rischi potenziali e a ga­rantire il funzionamento sicuro dei circu­iti stampati.

Immunità alle interferenze elettromagnetiche

Garantire la compatibilità elettromagne­tica (EMC) è di fondamentale importanza nella progettazione di PCB medicali per evitare interferenze con altri dispositivi elettronici e garantire il funzionamento affidabile del dispositivo medicale stesso.

Gli aspetti chiave dell’EMC comprendono anzitutto la schermatura e la messa a terra.

L’impiego di tecniche di schermatura come involucri metallici o rivestimenti conduttivi può contenere efficacemente le radiazioni elettromagnetiche all’interno del disposi­tivo e salvaguardare i componenti sensibili dalle interferenze esterne.

Un’adeguata messa a terra è altrettanto fondamentale, in quanto fornisce un per­corso a bassa impedenza per le correnti indesiderate e riduce al minimo il rischio di loop di massa.

L’introduzione di filtri e condensatori di disaccoppiamento può mitigare efficace­mente le emissioni condotte e irradiate, riducendo così la probabilità di interfe­renze con i dispositivi elettronici vicini.

Questi componenti svolgono un ruolo cruciale nell’attenuazione dei disturbi ad alta frequenza e nella stabilizzazione del­le tensioni di alimentazione, migliorando così le prestazioni EMC complessive.

Infine, i test EMC garantiscono la confor­mità ai requisiti normativi e agli standard applicabili. Ciò comporta l’esecuzione di test sulle emissioni e sull’immunità in labo­ratori accreditati per verificare che il dispo­sitivo soddisfi i limiti specificati per le emis­sioni elettromagnetiche e la suscettibilità.

Conformità agli standard

Numerosi standard e regolamenti supervi­sionano la progettazione e la produzione di PCB medicali per garantire sicurezza, qualità e affidabilità. Di seguito una breve panoramica sui principali standard:

• IEC 60601: definisce i requisiti generali di sicurezza e prestazioni per le apparec­chiature elettromedicali, comprendendo elementi quali l’isolamento elettrico, le correnti di dispersione e la gestione della temperatura;
• IEC 62304: offre linee guida per lo svi­luppo e la manutenzione del software dei dispositivi medici e definisce i re­quisiti per i processi del ciclo di vita del software, la valutazione del rischio e la documentazione;
• ISO 13485: definisce i criteri per i si­stemi di gestione della qualità nella progettazione, sviluppo, produzione e manutenzione dei dispositivi medici, coprendo quindi l’intero ciclo di vita del prodotto;
• ISO 14971: riguarda l’identificazione, analisi, valutazione e controllo dei ri­schi associati all’uso del dispositivo du­rante tutto il suo ciclo di vita.

La conformità a questi standard è indispen­sabile per ottenere l’approvazione delle au­torità di regolamentazione e per garantire la sicurezza, l’efficacia e l’affidabilità dei PCB medicali. I progettisti devono aderire meticolosamente a questi standard e colla­borare con gli esperti di normative per na­vigare nell’intricato ambiente normativo e raggiungere la conformità.

Conclusioni

I circuiti stampati (PCB) sono diventati es­senziali per l’innovazione nel settore me­dicale, facilitando la creazione di sofistica­ti dispositivi. Dai sistemi di elaborazione delle immagini ai dispositivi impiantabili, i PCB sono fondamentali per migliorare le condizioni di vita la cura dei pazienti.

Stefano Lovati